EU MDR Beratung

Die EU MDR Medical Device Regulation wurde 2017 als umfassende Überarbeitung vorheriger Direktiven publiziert und ist seit dem 25. Mai 2017 gültig. Damit löst sie die Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG sowie die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte 90/385/EWG ab. Grundlegende Anforderungen, Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren von In-vitro-Diagnostica werden in der IVD-Richtlinie 2017-746 vom April 2017 geregelt. Auch hier werden harmonisierte Normen herangezogen, um ein Erfüllen der grundlegenden Anforderungen nachzuweisen. Ab dem 26. Mai 2021, mit dem Ende der verlängerten Übergangsfrist, müssen die Anforderungen der EU MDR durch die Medizinprodukte-Unternehmen erfüllt werden. EU MDR Compliance ist gefordert.

Ziel der EU war es, mit der Medical Device Regulation, einen robusten, verlässlichen, transparenten und nachhaltigen regulatorischen Rahmen für alle Medizinprodukte-Hersteller zur Verfügung zu haben, welcher der Produktsicherheit und Patientensicherheit dient und gleichzeitig Innovationen voranbringt. Sich hier zu orientieren, die relevanten Neuerungen gezielt umzusetzen oder erstmals zu implementieren stellt für Akteure der Medical Devices Branche mitunter eine große Herausforderung dar. 

Compliance mit der EU Medical Device Regulation

War während der Übergangsfrist noch eine Zertifizierung nach altem und neuem Recht gültig, müssen Medizinprodukte-Hersteller – mit nur wenigen Ausnahmen und zusätzlichen Übergangsbestimmungen - nun zur Inverkehrbringung ein EU-Zertifikat nach EU MDR vorlegen. 

Aus der Praxis ist bekannt, dass noch nicht alle Akteure der Lieferkette mit den neuen Anforderungen vertraut sind. Weiter gibt es mit Blick auf die Umsetzung nach wie vor dringende Fragen, die durch die EU-Kommission noch zu beantworten sind. Wie sollen die betroffenen Unternehmen hier vorgehen? Die neue EU MDR bringt weitreichende Änderungen - eine weitestmögliche und umfassende Vorbereitung ist erforderlich, um die Erfüllung der Anforderungen, EU MDR Compliance sicherzustellen. Dies gilt für alle Wirtschaftsakteure, die über den gesamten Lebenszyklus des Medizinproduktes beteiligt sind: Hersteller, Bevollmächtigte / Vertreter, Importeure, Händler, Anbieter von Systemen / Behandlungseinheiten gemäß Artikel 22 (1, 3).

Es gilt, gezielt die jeweils geltenden Neuerungen zu identifizieren, zuzuordnen sowie schlank und effizient in das bestehende QM-System zu integrieren. 

medcycle unterstützt Unternehmen der Medizinprodukte-Industrie und auch deren Zulieferer umfassend, damit diese weiterhin effektive und sichere Medizinprodukte in Übereinstimmung mit den Anforderungen, mdr-compliant am Markt platzieren können. Hier können Kunden die sichere Regularien-Kenntnis und ein strukturiertes Vorgehen in den Projekten nutzen und Vorteile erschließen.