Wer sie schon einmal gelesen hat, der weiß: GMP-Regeln sind allgemein, offen gefasst und lassen Raum für Interpretation. Nicht 1 zu 1 direkt umsetzbar. Und genau hier beginnt die Unsicherheit vieler Kunden: Welche Regelwerke sind relevant? Was ist ein Muss, was ein Kann? Wie ist die Forderung umzusetzen? Welches Vorgehen ist zu wählen, wann zu dokumentieren? Welche internen Bereiche sind betroffen, was ist zu prüfen und wann? Fest steht: GMP für eine Biotech-Anlage sieht anders aus als GMP für eine pharmazeutische Sterilproduktion.
Eine erfolgreiche GMP-Beratung nutzt die Verbindung von breiter Kompetenz und  Erfahrung!

GMP-Compliance als oberstes Gebot

In kürzester Zeit sicher Compliance mit den GMP-Regelwerken erzielen. Darauf zielen GMP-Beratungsprojekte. Denn Mängel in der Qualitätssicherung können nicht nur Folgen für Produktqualität und damit den Verbraucher haben. Kommt ein Produkt wegen fehlender Compliance nicht rechtzeitig auf den Markt, entstehen massive wirtschaftliche Schäden. Hier bietet MedCycle-Consulting fundierte GMP-Erfahrung. Wir haben eine Vielzahl von Behörden-Inspektionen mitverfolgt, und Audits im Auftrag vorbereitet, durchgeführt und nachbereitet.

Es muss umsetzbar sein – an der Praxis orientierte GMP-Beratung

Die beste Beratung nutzt nichts, wenn die vorgeschlagenen Lösungen theoretisch sind. Praxisfern und letztlich an der Machbarkeit scheitern, nicht umgesetzt werden können. Die Tatsache, dass Medcycle-Consulting als GMP-Berater auch selbst in der Umsetzung von GMP-Lösungen involviert ist, gibt Sicherheit, dass vorgeschlagene Lösungen und Konzepte an der Praxis orientiert, pragmatisch und machbar sind.

So viel wie nötig, so wenig wie möglich

Wer kennt sie nicht? Die Angst, dass Berater, um auf der sicheren Seite zu sein, das Maximum empfehlen. >>> Anders bei MedCycle-Consulting!
Die Kombination aus langjähriger Erfahrung in vielen pharmazeutischen Bereichen zusammen mit betriebswirtschaftlichem Verständnis ermöglicht es uns, die Ressource QUALITÄT genau dort einzusetzen, wo sie am effizientesten und effektivsten wirkt, ohne Abstriche bei der GMP-COMPLIANCE zu machen. Das ist eine unserer Leitlinien und wird täglich bei der Arbeit befolgt. 

Die richtige Beratung zur richtigen Zeit

MedCycle-Consulting bietet vielfältige Möglichkeiten einer Beratungsunterstützung. Letztlich hängt sie von der Aufgabenstellung und den Anforderungen ab, die sich aus Produkt, Prozess und laufendem Projekt ergeben. Grundsätzlich angeboten werden:

• Compliance-Beratung, wenn es um allgemeine GMP-Fragen geht
• Konzeptberatungen, wenn es etwa um Konzepte zur Qualifizierung, Validierung, das QMS und die Dokumentation - oder um ganzheitliche GMP-Konzepte geht
• Beratungen im Zusammenhang mit Kunden oder Behördeninspektionen geht
• Begleitende Beratung, wenn es um den „Blick über die Schulter“ während der Umsetzung von GMP-Maßnahmen geht

Vorteile

• Überblick über GMP-Regelwerke und deren Anforderungen
• Lösungsansätze zur Umsetzung individueller Anforderungen
• Zielgenau auf Produkt, Prozess und Projekt ausgerichtet
• Pragmatisch und fokussiert auf das wirklich Notwendige
• GMP-Berater mit fundierten Expertise der Regularien und langjähriger Praxiserfahrung
• Flexibel hinsichtlich Zeit und Umfang
• Partnerschaftliche Beratung mit Blick auf die Wirtschaftlichkeit