Qualifizierung DQ, IQ, OQ, PQ
Die Performance auf den Prüfstand stellen. Zeigen, dass alles so ist und so funktioniert, wie es soll, nachweisen, dokumentieren – das bedeutet Qualifizierung technischer Einrichtungen. Ziel ist es, notwendige Qualitätsansprüche und damit behördliche Anforderungen sicher zu erfüllen und dabei maßvoll und Ressourcen schonend zu agieren.
Nachweisen ist nicht Testen – DQ, IQ, OQ, PQ
Nachweisen heißt zeigen, nicht testen.
- Es gilt zu zeigen, dass ein technischer Gegenstand - ein Gerät, ein Apparat oder eine Anlage GMP-gerecht konstruiert/ designt ist. | DQ Design Qualification
- Wie geplant aufgestellt, angeschlossen, installiert ist | IQ Installation Qualification
- In allen Betriebsbereichen wie vorgesehen funktioniert | OQ Operational Qualification
- Und in der Gesamtheit die gewünschte Leistung bringt | PQ Performance Qualification
Dabei hat Zeigen mit Nachweisen zu tun. Denn beim Nachweisen kennt man das Ergebnis, muss die Akzeptanzkriterien im Rahmen der Qualifizierung erreichen oder einhalten. Medcycle mit jahrelanger Erfahrung in der Qualifizierung kennt den feinen, aber wesentlichen Unterschied und weiß daher genau, was Behörden am Ende sehen wollen.
Systematik und Formalismus – Garanten für vollumfängliche Qualität
Vollständig und mit Sachverstand nachweisen. Ein systematisches Vorgehen ist hier unabdingbar: strukturiert, geplant, abgestimmt. MedCycle-Consulting kennt alle Formen der Qualifizierungsplanung, die zugehörigen SOP's und Protokoll- und Berichtsvorlagen. Zum Einsatz kommen entwickelte, optimierte Templates, auf Wunsch auch Vorlagen des Kunden. Schlüsseldokumente sind dabei:
- Masterplan
- Lastenheft
- Impact Assessment
- Risiko Analyse
- Traceability Matrix
- Qualifizierungspläne und –berichte
- Abweichungsberichte
- Abschlussberichte
Wichtig ist es hier, vorab festgelegte Abläufe einzuhalten, erforderliche Dokumente in der richtigen Reihenfolge zu erstellen und zu bearbeiten. Ein gewisser Formalismus führt hier zu Sicherheit, sowohl für Produktqualität als auch bei Audits und Inspektionen.
Wenn Zeit zum Erfolgsfaktor wird – Synergien nutzen
Planung, Bau oder Umbau von Pharmaanlagen – hier ist die Qualifizierung ein Add-on. Eine zusätzlich zu den ingenieurstechnischen Prüfungen und Abnahmen zu erbringende Leistung, die sich in Kosten und Zeit auswirkt. Optimierung entsteht durch integrierte Qualifizierung. Abnahmen, die Hersteller technischer Einrichtungen bei sich im Werk als FAT Factory Acceptance Test und später am Aufstellungsort im SAT Site Acceptance Test durchführen, können sinnvoll in die Qualifizierung integriert werden. Schlanke Qualifizierung trotz komplexer Abläufe.
Bestands- und Requalifizierung – risikobasiert und maßvoll
Nicht immer hat man die Chance, direkt mit einer Neuanlage zu starten. Wenn die Anlage schon steht, bestimmen bauliche Begebenheiten, eingeschränkte Prüffähigkeit und oft fehlende Dokumentation und Zertifikate das Bild. Um hier wirtschaftlich und maßvoll dennoch die Qualitäts- und damit behördlichen Anforderungen zu erfüllen, ist ein risikobasiertes Vorgehen gefragt. Zusammen mit Augenmaß und Erfahrung. Gleiches gilt für das Thema Re-Qualifizierung. Medcycle-Consulting bringt genau dieses Wissen ein: fundierte technische Expertise und umfangreiche Praxiserfahrung hinsichtlich bestehender Anforderungen. So lassen sich Bestands- und Re-Qualifizierungen auf ein vernünftiges Maß reduzieren.