Pharma



GMP in der Arzneimittelherstellung – selbstverständlich, lange etabliert und dennoch dynamisch, kontinuierlich im Wandel. Mit dem Wissen um neue und alte GMP-Themen und deren regulatorische Feinheiten kann Medcycle individuell und professionell unterstützen.

Ob GMP-Compliance Beratung, GAP-Analyse, Risikomanagement, Konzepteinführung oder Optimierung, CAPEX-Projekte (green- oder brownfield), Qualifizierung von typischem Pharma-Equipment in Produktion und Analytik, Validieren von Sterilisations- und Reinigungsverfahren, Media-Fill-Validierung, bis zur Inspektionsvorbereitung
- Medcycle hat die passenden Lösungen für alle GMP-Aufgaben in der Pharma-Industrie.

Eine kompetente und erfahrene Expertenmannschaft unterstützt diese Aufgabenstellungen in allen Bereichen der Arzneimittelherstellung. Von der reinen Beratung über die ganzheitliche oder partielle Abwicklung von Projekten bis hin zur personellen Unterstützung im Rahmen der Onsite Execution.

Ausgewählte Leistungsbeispiele

• GAP- und Risikoanalyse in der steriler Abfüllung von Arzneimittel
  GMP-Compliance-Beratung mit folgender Prozessänderung in der aseptischen Herstellung, Re-Qualifizierung, Prozessvalidierung mit anschliessenden Media-Fill's.  Neuerstellung oder Änderung von SOP's zu allen relevanten Themen.
  
  
• Aufbau oder Verbesserung eines Qualitätsmanagementsystems
  Regulatorische GMP-Compliance Beratung. Erstellung von Vorgabedokumenten wie Policies, Guidelines und SOP's zu allen relevanten Themen im Qualitätsmanagement in Bereichen der Herstellung, Analytik oder Distribution (GDP).
  
  
• Qualifizierung von externen Dienstleistern und Lieferanten (GMP/GDP)
  Unterstützung in der Erstellung ganzheitlicher, risikobasierter Konzepte bis zur Qualifizierung/Auditierung einzelner GxP Dienstleister oder Lieferanten im In- und Ausland.