SOP Beratung

SOPs, Standard Operating Procedures, sind Kennzeichen aller GMP-Betriebe. Unabhängig von der Betriebsgröße liegt die Anzahl solcher Anweisungen oft im 100er Bereich, Tendenz steigend. Aber: Mängel bei Behördeninspektionen beziehen sich nicht nur auf fehlende oder lückenhafte SOPs. Auch die Unüberschaubarkeit, die nicht mehr beherrschbare Flut an Dokumenten ist ein Mangel, der durchaus in einem Behördenbericht auftaucht. GMP leben heißt: das tun, was in jeder einzelnen SOP beschrieben ist. Und fordert daher auch den klaren Überblick und die Beherrschbarkeit des gesamten Systems.

Prozess versus Papier 

SOPs dienen dem zuverlässigen Ablauf von Standardprozessen. Sie helfen, Fehler zu vermeiden, Wissensverlust vorzubeugen und neuen Mitarbeitern den Einstieg zu erleichtern. SOPs müssen klar, verständlich, kurz, prägnant und dennoch präzise sein. Der Prozess, nicht das Papier, ist wichtig und steht im Mittelpunkt. Daher verwenden

medcycle-Experten vor der Erstellung von SOPs zunächst Zeit auf die Prozessanalyse, führen Interviews mit den Beteiligten, erfassen und strukturieren den Prozess. Dann erst wird auf Papier fixiert, in verständliche Sätze gepackt und von der notwendigen Form umgeben. So gelangt man zu SOPs, die tatsächlich den idealen Prozess abbilden und im Alltag unterstützen. 

Templates – Basis für spezifisch ausgestaltete SOPs

Zum Thema SOPs gibt es eine Vielzahl Mustervorlagen, günstig über das Internet zu beziehen, Templates. Copy, Paste, geringfügig modifizieren, unterschreiben, fertig!?

Besser nicht! Die Behörde notiert einen Mangel, wenn sie die Copy-and-Paste-Variante, das unspezifische Papier erkennt. Wichtig ist es wiederzugeben, was im Betrieb tatsächlich abläuft. Bewährte Templates dienen hier als Grundlage, als strukturvorgebende Checkliste, bringen Zeit- und Kosteneffizienz. Die eigentliche Expertenarbeit aber liegt in der Prozessanalyse und der spezifischen Ausgestaltung der finalen SOP. 

Zu viel des Guten – SOP-Systemoptimierung

Das Einrichten von SOP-Systemen und das Schreiben von SOPs ist eine zentrale Dienstleistung. Doch immer häufiger steht bei Projekten die Optimierung eines SOP-Systems im Vordergrund, denn diese wachsen im Lauf der Zeit, werden sukzessive ergänzt, und ufern mitunter aus. Der Überblick geht verloren. Was fehlt, auf was kann verzichtet werden? Wo kann man Inhalte thematisch verbinden, Dopplungen vermeiden, das System durch richtige Referenzierung flexibler machen? Dies sind heute zunehmend die herausfordernden Fragestellungen. Ist das System richtig optimiert, wird das Leben mit GMP, das Handeln entlang der SOPs spürbar erleichtert und effizient ausgerichtet. 

Raus aus dem Haus – SOP-Pflege extern

SOPs erstellen ist eine anspruchsvolle Aufgabe, sie zu pflegen, aktuell zu halten, sie zu verteilen, einzuziehen, zu archivieren, eine andere. Mindestens eine Person, die sich umfassend darum kümmert, ist erforderlich - unabhängig von der Firmengröße. Das kann die Ressourcen einzelner Abteilungen oder kleiner Unternehmen übersteigen, die Fremdvergabe solcher Aufgaben eine wirtschaftliche, sinnvolle Lösung sein. medcycle übernimmt die professionelle Pflege, Verwaltung und Verteilung von SOPs, stellt diese über elektronische Plattformen zentral zur Verfügung und stellt die Aktualität mit Blick auf neue regulatorischer Änderungen sicher. Als externes GMP-Office.