Onsite Execution
Als GMP-Dienstleistungsunternehmen bietet Medcycle neben der Beratung und Umsetzung von GMP-Anforderungen auch längerfristige Unterstützung in der pharmazeutischen/biotechnologischen Qualitätssicherung beim Kunden vor Ort an. Es zeichnen sich Belastungsspitzen ab? Ein Personalengpass muss kurzfristig abgedeckt werden? Sabbatical- oder Elternzeitvertretungen können intern nicht besetzt werden?
Durch die flexible und umgehende Bereitstellung von qualifizierten und geschulten Mitarbeitern sichert Medcycle die laufende Produktion und liefert aktuelles GMP-Know-how. GMP-Compliance und Produktqualität werden gewahrt.
Managementfunktionen auf Zeit besetzen
Leiter/in der Qualitätskontrolle oder Fachtechnisch verantwortliche Person (FvP) sind Schlüsselpositionen in jedem pharmazeutischen Unternehmen. Wenn diese kurzfristig aus dem Unternehmen ausscheiden, oder für eine bestimmte Zeit in eine andere Position wechseln müssen, hinterlassen sie eine Vakanz, die schnell und zuverlässig besetzt werden muss. Medcycle hat Personen die nach schweizer Gesetz diese Schlüsselrollen belegen können, und hilft ihnen als Unternehmen diese kritische Situation zu meistern.
Fundiertes GMP-Know-how und Kompetenz in der Qualitätssicherung
Mit langer Erfahrung in der Vor-Ort-Unterstützung weiß medcycle, worauf es ankommt. Die Mitarbeiter können bei allen Aufgaben in der Qualitätssicherung unterstützen, z. B. bei
- Qualifizierung von technischen Anlagen- und Ausrüstungsgegenständen
- Qualifizierungsdokumentation wie z. B. DQ-, IQ-, OQ-, PQ-Protokolle und -Berichte, SOPs, URS
- Risikoanalysen
- FAT-/SAT-Begleitung
- Koordinierung von Qualifizierungsaktivitäten
- Überprüfung technischer Dokumente und Zeichnungen
- Bearbeitung und Überwachung von Änderungen und Abweichungen
- Periodical Reviews und Batch Record Reviews
- Prozess-, Methoden- und Reinigungsvalidierung
- Data Integrity
- Methodentransfer
GMP-erfahrene Mitarbeiter und schnelle Reaktionsfähigkeit
Der gesamte Auswahlprozess möglicher Kandidaten muss in der Regel sehr schnell gehen. Aufgrund der eigenen Projektarbeiten weiß medcycle genau, welche Qualifikationsprofile benötigt werden und welche Fähigkeiten der Mitarbeiter mitbringen muss. Individuelle Schulungen und der regelmäßige Austausch mit den GMP-Experten im Haus liefern eine gute Basis, um den Kunden in seiner Balance zwischen Wirtschaftlichkeit und Qualitätsanspruch zu unterstützen. Und durch die strategische Kombination von Compliance-Beratung, Projektabwicklung und Onsite Execution erhält der Kunde neben Manpower auch aktuelles GMP-Know-how on top.